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郑静晨 药物临床试验机构主任 院士、教授 医院管理、救援医学

郑静晨院士现任中国人民武装警察部队后勤部副部长兼总医院院长、中国国际救援队副总队长兼首席医疗官、国务院应急管理专家组成员、中国医学救援学会副会长、中国医院协会医保管理专业委员会主任委员、北京医院协会副会长、中国灾害防御协会救援医学会副会长、《中国急救复苏与灾害救援医学杂志》编辑部主任、中国医院协会理事、中华医院管理学会信息管理专业委员会委员、中华航天医学杂志第四届编辑委员会委员、中国医师协会急救复苏专业委员会常务委员、全军卫生技术资格考试命题委员会委员、武警部队科学技术委员会常务委员、《中华医学教学与临床》副主编、《武警医学杂志》编委、中国科普作家协会第五届理事会理事,全面负责“中心”的运行管理和指导工作。曾获国家科技进步一等奖、二等奖两项;国家、军队、省部级科技进步奖几十项。

孙振学 药物临床试验机构副主任 主任医师 普通外科

孙振学现任武警总医院副院长,文职三级,技术六级,全军第九届医学科学技术委员会门诊管理委员会委员,武警部队第五届医学科学技术委员会委员,武警部队第五届医学科学技术委员会门诊管理委员会副主任委员。

刘惠亮 伦理委员会主任委员 教授(博导) 心血管专业负责人

武警部队心脏病研究所所长,心脏介入中心主任,医学博士、解放军总医院博士生导师。技术三级,荣立二等功一次,三等功三次。以第一完成人获全军医疗成果二等奖一项,科技进步三等奖一项;武警科技疾病一等奖一项。武警部队医疗成果三等奖两项,科技进步三等奖两项,医疗成果四等奖一项。在国内外发表论文120余篇,被SCI收录8篇,获国家发明专利1项。作为心内科专家,其多项诊疗技术达国际先进水平,并有多项国内创新,完成各种心脏介入手术4000余例,主编专著《经桡动脉冠心病介入诊疗》、《复杂冠脉病变经桡动脉介入治疗(病例荟萃)》、《医源性心脏骤停》、《心血管病专家首选治疗方案》8本,参编专著6部。学术任职:中国医师学会心血管医师分会常委,中国老年保健学会心血管专业委员会副主任委员。

刘海峰 伦理委员会副主任委员 教授(博导) 消化专业负责人

武警总医院医务部主任,武警部队消化内科中心主任,武警部队灾害救援医学研究所副所长,主任医师、教授,医学博士,博士研究生导师。武警部队学科拔尖人才,享受国务院特殊津贴、全军优秀专业技术人才津贴。

多年来一直从事医、教、研的一线工作,对胃肠道及肝胆胰常见病和疑难病的诊治具有丰富的临床经验。在胃癌及其癌前病变研究领域、内镜下微创治疗领域具有较深的造诣。擅长内镜诊疗技术,先后开展了微量射频治疗技术治疗胃食管反流病,内镜下早期癌及癌前病变黏膜切除术、黏膜下剥离术,ERCP相关诊疗技术等20余项新技术新业务。先后承担及参与国家、军队、武警部队科研课题20余项,发表学术论文160余篇,获中华医学科技奖一等奖1项,国家医院科技创新二等奖1项,华夏医学科技奖二等奖1项,军队科技进步二等奖1项,武警部队科技进步二等奖3项。主编医学专著4部,参编医学专著16部。荣立二等功1次,三等功3次。

刘爱兵 药物临床试验机构办公室主任 教授、主任医师、博导 伦理委员

刘爱兵现任中国武警总医院药物临床试验机构办主任,武警部队预防医学委员会委员,中华航空航天医学杂志特邀审稿人。曾任湖南医科大学医学遗传学国家重点实验室客座研究员。先后在第一军医大学免疫学教研室、第四军医大学免疫学教研室、第三军医大学预防医学院、河北省人民医院遗传教研室、卫生部临床检验中心、协和医院进行研修和客座研究。在医学遗传学,临床免疫学及临床化学方面进行过深入研究,近年在临床血脂学,肝移植临床化学及灾难医学领域进行过深入实践和研究。先后承担并完成军队医药卫生“十五”重点研究课题1项(KW01Z20),卫生部医药卫生“十五”课题1项,现承担863项目一项。目前在研国家自然科学基金、财政部行业专项基金各1项,申请国家专利2项,出版专著2部。荣获国家科技进步二等奖1项,军队科技进步三等奖3项、二等奖1项,武警科技进步一等奖1项、二等奖1项,中华医学科技奖1项,华夏高科技产业创新奖1项。

 

 

李明 主任医师 伦理委员

李明现任武警总医院医务部副主任,大校警衔。医院管理、卫生经济管理学专家。医学学士、经济学硕士、管理学博士学位。主任医师,教授,硕士研究生导师。现任职:中国研究型医院学会理事;中国医院协会医院医疗保险管理专业委员会副秘书长;全军医学科学技术委员会卫生经济管理学专业委员会常委;全军卫生技术资格考试命题委员会委员;武警部队医学科学技术委员会卫生经济管理学专业委员会主任委员;北京市医师协会和北京市医疗保险协会理事;《解放军卫生经济管理》、《武警医学》等期刊杂志编委;在《中国医院管理》、《解放军医院管理杂志》、《卫生经济研究》等国家统计源期刊或核心期刊发表专业学术论文四十余篇,主编专著一部,副主编一部,参编专著六部。获武警部队科技进步一等奖一项,二等奖三项。

陈金宏 副主任医师 伦理委员

陈金宏现任武警总医院医务部科训科科长、灾害救援医学北京市重点实验室应激心理学基础研究室负责人。先后荣立三等功2次,嘉奖2次,优秀机关干部2次,优秀党员1次。以第一完成人获武警科技进步三等奖2项。在国内外期刊发表文章26篇,参编《抗菌药物临床应用指南》、《突发事件现场应急救护》、《内科循证医学指南要点》、《人生必须知道的健康知识丛书》等专著9部。学术任职:中国研究型医院协会理事、《中国急救复苏与灾害医学杂志》编委、《武警医学学报》编委、北京医学教育协会理事。主持或参与科学研究:突发公共事件应急救援现场关键技术、流程规范应用性研究,国拨基金;武警部队医学救援指挥信息平台研究、武警总部后勤部卫勤专项课题;干部保健人群健康评估、早期预警、综合干预一体化服务体系研究,国家科技部、中央保健办卫勤专项课题;老年人群缺血性心脑血管病预警模型研究、武警总医院重点课题。2013年组织参与中国国际救援队四川芦山救援工作,任中国救援队医疗队分队长,负责人员训练、装备配置、预案起草工作。

王藩 副主任医师 伦理委员

王藩现任武警总医院医疗科科长、武警部队战创伤专业委员副主任委员、武警部队卫生经济管理专业委员会秘书。中国国际救援队队员,先后参加多次国内外灾害救援任务。获得武警部队医疗成果奖三等奖两项、武警部队科技进步二等奖一项、武警部队科技进步三等奖两项。在研课题两项,累计获得科研资助12万元。发表SCI论文1篇(IF1.865),工作以来,表现优异,先后荣立“二等功”、“三等功”各一次、“嘉奖”多次。

单希征 耳鼻咽喉专业负责人,伦理委员 主任医师

单希征现任武警总医院耳鼻咽喉-头颈外科主任,武警部队眩晕病研究所所长,主任医师,教授,博士生导师。中国人民武装警察部队耳鼻咽喉-头颈外科专业委员会主任委员,中华医学会第八、九届委员,世界中医药学会联合会耳鼻喉科分会副会长,中国研究型医院学会眩晕医学专业委员会首届主任委员,中国中西医结合耳鼻咽喉科学会眩晕医学专业委员会首届主任委员,北京医学会眩晕医学分会首届主任委员,北京医学会耳鼻咽喉头颈外科分会副主任委员。多年来倡导和实践中西医结合治疗疑难病症并做出贡献,担任《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》等8家专业性杂志的编委。著有《临床眼震图学》《漫谈感官世界》《岁月无痕》。研究眩晕30余年,建立了国内第一个专业化的眩晕诊疗机构—武警总医院中美技术合作眩晕病研究所,并建立了贵州武警总队医院的西南分所、海南省总队医院的海南分所和天津武警后勤学院附属医院的天津分所。在国内,首先提出眩晕医学专业化的理念,并向全国推广。创立了北京和全国的三个眩晕医学学会,于2014年诞生了眩晕医学,标志着2014年在我国诞生了眩晕医学,对提高我国眩晕性疾病的诊断水平做出了巨大贡献,时任全国人大常委会副委员长韩启德院士,为单希征教授的《临床眼震图学》亲笔题词“精益求精,不断创新”。对耳鼻咽喉头颈外科造诣深厚,晚期喉癌切除发音功能重建,睡眠呼吸暂停综合征的手术治疗和围手术期的安全策略研究,喉部病变的激光微创手术治疗,鼻炎鼻窦炎的手术治疗,头颈部疑难重大手术等方面均作出了重要贡献。发明了便携式微机眼震电图仪和全自动化耳石诊断复位系统,并推向市场。发表论文100余篇,先后15次获得全军科技进步奖和医疗成果奖,获15项国家专利,4次科研立功。作为学科带头人,其学科获得全军科技创新群体奖,荣立集体二等功1次、集体三等功2次。

邢更彦 骨科专业负责人,伦理委员 主任医师、博导、教授

现任武警总医院骨科中心主任,享受国务院特殊津贴专家。担任中华医学会运动医疗分会委员,武警部队训练伤及运动医学学会主任委员,中华骨科杂志编委,全军关节镜学组副主任委员,中国康协肢体残疾康复协会委员,北京市关节镜学组委员,国际体外冲击波联合会会员。从事骨外科专业近30年,擅长四肢骨与关节及脊柱创伤、骨病、骨肿瘤的治疗,尤其在严重创伤救治,股骨头无菌性坏死及骨不连治疗,人工关节置换,严重四肢与关节、脊柱粉碎性骨折切开复位内固定,脊柱严重退行性病变,脊柱转移瘤治疗等方面有丰富经验。在国内独创体外冲击波治疗治疗骨不连和成人股骨头缺血性坏死、肩周炎、网球肘、足跟痛、陈旧性软组织损伤等疾病,获得满意疗效,达到国际领先水平。获得国家自然科学基金和首都医学发展基金资助项目资助多项。近几年发表研究论文80余篇,主编专著2部,参编专著8部;先后获省部级科技进步二等奖6项,三等奖5项。

徐春 内分泌专业负责人 伦理委员 主任医师

徐春现任武警总医院内分泌科主任,硕士研究生导师。1991年毕业于华西医科大学,1994年获得协和医科大学北京协和医院内分泌专业硕士研究生学位,2000年获得解放军军医进修学院解放军总医院内分专业博士研究生学位。师从我国著名专家白耀教授和李江源教授。从事内分泌临床工作二十年,在糖尿病、糖尿病并发症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、桥本甲状腺炎以及亚急性甲状腺炎等内分泌常见病和多发病的诊治方面积累了丰富的经验,在内分泌疾病的病因和发病机制方面有较深的研究,先后完成课题:自身免疫性甲状腺疾病的病因和发病机制;雌激素、多巴胺和Pit-1在调节泌乳素基因表达中的相互关系;Pit-1在人垂体腺瘤中的表达;癌基因、抑癌基因在垂体腺瘤发生发展中的作用;移植后糖尿病的基础与临床。先后获得省部级和武警部队科研基金8项。以第一完成人获得武警科技进步奖二等奖1项,三等奖1项。参编《甲状腺基础与临床》一书,发表学术论文50多篇。

陈新国 普通外科(肝脏移植)专业负责人,伦理委员 主任医师

陈新国现任武警总医院器官移植研究所移植外科副主任,主任医师,医学硕士,硕士研究生导师。北京市医学会器官移植专业委员会常委,北京医师协会器官移植专家委员会委员,中国研究型医院学会器官移植专业委员会常委,中国研究型医院学会心肺复苏专业委员会委员。2002年专业从事肝脏移植临床工作,在13年时间里参加了近2000例肝脏移植手术,独立完成肝脏移植600余例,开创国内多项首例:多米诺肝移植、亲体交换肝移植、亲体血型不合肝移植、年龄最大肝移植、中期孕妇肝移植等。以及肝肾联合移植、劈离式肝移植、亲体双供肝肝移植、三次肝移植、门静脉血栓形成等高难度移植手术。并协助京内外10余家单位开展肝脏移植手术。承担国家“863”、“973”重大课题各1项,省部级课题2项,武警部队课题2项。获国家科技进步二等奖1项,武警部队科技进步一等奖2项,武警部队科技进步二等奖2项,武警部队科技进步三等奖1项,中华医学医学会科技三等奖1项。多次在中央、北京、内蒙古、辽宁等电视台,新浪、搜狐网以及健康报、科技日报、新京报等进行肝移植专业知识讲座。发表相关医学论文50余篇,主编《临床肝移植》,主译《移植病理学》,参编书籍6部。

夏义欣 妇产专业负责人,伦理委员 副主任医师

夏义欣现任武警总医院妇产科副主任、医学博士。从事妇产科专业21年,2002年取得日本宫崎医科大学围产医学博士学位。注重围产医学专业的学习,掌握国内外围产期专业中的最新概念和方法,掌握围产期并发症的诊断治疗、危重病症的救治等。

张健鹏 呼吸专业负责人 主任医师、教授、博导

张健鹏现任武警总医院呼吸科主任,医学博士。担任武警部队人禽流感防治专家组组长、武警部队非典救治专家组组长,同时担任武警医学院内科专业硕士研究生导师、军医进修学院(301医院)呼吸内科专业博士研究生导师。兼任中华医学会呼吸分会ICU及临床呼吸生理学组委员、中国化疗药理学会委员、全军呼吸专业委员会委员、武警呼吸专业委员会主任委员,同时兼任临床内科杂志、中国医药、武警医学等杂志编委。从事临床工作20年,师从国内著名呼吸病专家刘又宁教授,在呼吸系统常见病(如肺部感染、哮喘、慢性支气管炎、肺心病、肺部肿瘤、肺结核等)、疑难病(如不明原因发热、顽固性咳嗽、肺部阴影等)的诊治上具有丰富的临床经验。在呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、重症哮喘诊治及人工通气支持技术应用等方面具有丰富的临床诊治经验。目前主要从事液体通气及全氟化碳对急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)预防和治疗的研究。 发表医学论文50余篇,获国家专利13项,撰写医学专著3部,获军队及武警科技进步奖8项。参加863、军队十五、军队十一五攻关课题研究;主持一项国家十五重大科技攻关课题(“吸入全氟化碳对传染病所致ARDS/ALI预防和治疗作用的研究”),该研究有望为ALI/ARDS的预防和治疗打开一个全新的领域,相关的临床和基础研究目前处于该领域国际最前沿。先后被授予全国优秀党员、全军优秀党员、全国抗击非典先进科技工作者、全军防治非典先进个人、首都精神文明建设奖、武警“十大忠诚卫士”提名奖、第六届“首都十大杰出青年”银奖、武警部队优秀地方大学生干部、并荣立一等功。所带领的呼吸内科被授予“全军非典防治先进单位”、“武警总部后勤部基层建设标兵单位”、“武警总部后勤部先进基层党支部”,并荣立了集体三等功。

曹京旭 肿瘤专业负责人 副主任医师

曹京旭现任武警部队总医院肿瘤中心负责人,副主任。全军放射肿瘤学专业委员会委员。从事肿瘤放射治疗工作十余年。在头体各部位肿瘤的放射治疗方面积累了丰富的临床经验。近年来主要从事肿瘤立体定向放射治疗的研究和临床实践。发表中华级和省级医学专业论文20 余篇。曾获得全军科技进步三、四等奖5次。参与编写人民军医出版社出版的《现代立体放射治疗学》。

张建荣 肾病专业负责人 主任医师

张建荣现任肾内科主任,全军肾病专业委员会委员,武警部队肾病专业委员会主任委员,《武警医学》杂志编委,《临床肾脏病杂志》特约编委,武警总医院肾脏内科主任。发表学术论文20余篇,著书两篇,获武警部队科技进步二等奖3项,获军队科技进步三等奖1项,武警部队医疗成果三等奖1项,武警部队科技进步四等奖1项。熟练掌握肾脏内科的诊疗技术。在难治性、复发性肾病综合征、乙肝相关性肾炎、慢性肾衰的综合治疗及老年患者的血液透析及长期存活等方面积累了丰富的临床经验。近年来又引进开展了连续性血液净化技术,在急性肾衰、急性重症胰腺炎、急性炎症综合症等危重症抢救方面取得了较好的救治作用。

吴士文 神经内科专业负责人 副主任医师

吴士文现任神经内科主任,副主任医师,副教授,神经病学博士,硕士研究生导师。2004-2005年间日本国立神经科学院流动研究员。擅长于脑血管病、重症肌无力、运动神经元病、肌肉疾病、脱髓鞘病以及各种神经科疑难病的诊断与治疗。特别在神经肌肉疾病、脑血管病及各种头痛的诊治上有较高的造诣。发表论文30余篇,多篇论文发表于《Brain》,《Neurology》等国际著名杂志,副主编及主译专著3部,参编专著6部。

王建祯 神经外科专业负责人 主任医师

王建祯现任武警总医院神经肿瘤外科科室负责人、教授,硕士研究生导师。天津医科大学神经外科学博士毕业,首都医科大学宣武医院神经外科学博士后。北京医师协会神经外科分会青年委员会委员,《中国实用神经疾病杂志》副主编,《中国医学装备》编委、《郑州大学学报医学版》、《河南大学学报医学版》审稿专家。从事神经外科工作20余年,具有丰富的临床工作经验,已完成各类神经外科手术2000余例,在国内外学术期刊发表论文100余篇,其中3篇被SCI收录,获科技进步及成果奖3项。熟练掌握神经外科基础理论和专业知识,了解神经外科及相关专业国内外研究现状及发展动态,熟悉神经外科基本操作技能,主要开展颅脑肿瘤、脑血管病、脊柱脊髓疾病、颅脑先天性疾病及颅脑外伤等专业。

刘晓军 副主任药师 伦理委员

刘晓军现任武警总医院药剂科副主任。2014年8月年取得国家级GCP培训证书,2015年5月参加武警总医院药物临床试验伦理审查技术培训。承担了武警总部级《地震救援药品的遴选和保障》课题研究工作,针对地震救援药品品种选择、数量计算、战时环境下药品管理模式以及药师职能转变等方面的问题展开全面研究;参加北京市中医药科技项目《急性冠脉综合症中医证型与危险分层的相关性及血运重建术对中医证型的研究》;参加军队十二五重大课题《武警部队军事作业环境危害评估与防护关键技术》的研究;获武警部队《老年健康人群缺血性心脑血管病预警模型研究》三等奖。几年来,先后发表论文30余篇。近4年来,在统计源期刊发表论文6篇,均为第一作者,其他论文10余篇;参编著作2部:《抗生药临床合理应用》已由人民军医出版社出版。

马琳 伦理委员(社区代表)

马琳,女,1966年6月5日生,电子工程系,电工电子技术基础专业,工学学士学位曾从事职业教育、医疗整形行业,临床实验外包服务行业。多年来,一直为自身的学习和成长做充实的准备,不断吸取精神食粮,系统地学习了:华夏心理培训机构的“国家心理咨询师执业资格证三级”班课程;曾师从台湾导师陈威伸,学习了“NLP进阶课程”;瑞典心理学家托马斯博士的“TA人际沟通分析学”101及202的课程”;沃尔夫冈?施密茨博士的沟通赢家教练技术;参加了TA课程的个人成长小组,个人成长102小时;长期关注和学习与心理学相关的课程、视频,并阅读了很多心理学相关的书籍,参加分享课程、团体活动。曾任职:长春铁道客车股份有限公司 职工大学 教师(迁移上海);上海医科大学人事处 借调干部(迁移北京);北京邦定生物医学技术责任公司 经理人、培训经理;武警总医院整形中心医纠纷调解负责人兼培训老师;北京优智动力技术培训公司培训总监兼导师、培训师(公司解体);普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司人事、培训总监。

赵波 伦理委员(律师)

赵波,男,1993年毕业于北京医科大学,医学学士,在武警总医院从事临床工作13年;2002年获工商管理硕士学位;2003年通过国家司法执业资格考试。担任北京中医药大学东方医院 、海军总医院 、北京市朝阳区第二医院 、东城区第一人民医院 、空军总医院 、东城区第二妇幼保健院 、武警总医院等多家各级医疗机构法律顾问。代理北京大学第一医院、北京协和医院、煤炭总医院、怀柔区中医医院、核工业部401医院等多家医院医疗责任保险案件。担任海军总医院、空军总医院、武警总医院、东直门医院医学伦理委员会法律委员。

崔佳 药物临床试验机构药品管理员 伦理委员 主任药师

崔佳现任药物临床试验机构药物管理员,主任药师,研究生学历,药学专家。享受全军优秀专业技术人才二类岗位津贴;具有扎实的药学专业知识及丰富的管理经验。现任武警部队医学科学技术委员会药学专业委员会副主任委员,中国医院协会药事管理专业委员会委员,国家发展和改革委员会药品价格评审中心专家,解放军药品不良反应监测中心专家委员会委员,北京市海淀区医学会医疗事故技术鉴定专家库专家,现担任《解放军药学学报》杂志、《中国实验方剂学杂志》、《药学实践杂志》等编委。具有较丰富的科研创新能力,主持及参加完成多项科研课题研究工作,在国家统计源期刊及专业期刊发表论文40多篇,在《SCI》收录的期刊上发表论文2篇。获得武警科技进步二等奖1项、三等奖1项,武警医疗成果三等奖3项。

曾独娟 药物临床试验机构秘书 主管护师

曾独娟现任药物临床试验机构办公室秘书,主管护师,主要从事药物临床试验日常工作。多次参加学习国家级GCP培训和相关知识,熟悉药物临床试验质量管理规范和法规制度,掌握试验类药物的保管方法及避光保存要求。2009年,为药物临床试验机构申报及迎接药监局对我院药物临床试验机构检查做了大量的准备工作,加班加点整理资格认定材料,参与制定机构管理制度、规范和标准操作规程(SOP)文件共计上百种,为我院13个申报科室制定了标准的SOP文件模板,审查申报科室所有验收材料,为圆满完成申报、验收工作做了大量的工作。2013年,在总医院迎接三级甲等医院等级评审中,参与机构文件资料准备,共编写管理制度、SOP文件等40多篇,在机构评审检查中得到专家好评。到目前为止,已与近10个临床科室承办了药物、器械的临床试验40多项。任现职16年以来,被授予嘉奖14次,获武警科技进步三等奖1项,在核心期刊发表论文18篇,获优秀论文1篇,在院报发表文章4篇。

陈然 伦理委员会秘书 护师

陈然,女,汉族,1985年5月出生,本科学历,护师,现任武警总医院国家药物临床试验伦理委员会秘书。主要从事临床护理及临床药物管理工作。曾担任细胞移植科护士工作,对急危重症的成人及患儿的抢救、护理有一定的临床经验,熟练掌握小儿静脉穿刺、气管切开护理、吸痰等操作,掌握心电监护仪、微量输液泵等的操作方法。在细胞移植科工作期间负责药品的领取、保管、发放,熟练掌握各类药品的保管方法及要求。多次参加药物临床试验相关知识及制度的学习,取得国家级GCP培训证书。

 

2012年6月28日,国家食品药品监督管理局认定我院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》;认定专业为:呼吸、心血管、消化、肾病、内分泌、神经内科、肿瘤、普通外科(肝脏移植)、妇产、神经外科、骨科、耳鼻咽喉科共12个专业。

在2009年10月,总医院设立了药物临床试验机构,成立了药物临床试验机构管理委员会、专家委员会、伦理委员会,制定了一系列相关的管理制度、设计规范和标准操作规程,组织院内相关的管理人员和专业研究人员参加了全国及院内的药物临床试验质量管理规范(GCP)知识学习并进行了药物临床试验技术的培训。

药物临床试验机构管理人员、专业负责人及相关人员接受临床试验技术和GCP知识培训的效果良好,主要承担新药II、III、IV期临床试验及生物等效性研究、药物临床试验机构具有符合国家食品药品监督管理局要求的机构办公室、资料存放室、试验用药物存放室、接待阅览室等硬件设施。

药物临床试验工作流程图

为加强我院药物临床研究工作的正规化和制度化,明确职责,按规章制度办事,将药物临床研究工作程序明了化,特制定此工作流程图。适用于各期临床试验。

武警总医院药物临床试验机构制度及规范

目的: 规范整个临床试验准备、进行和关闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。

定义: 临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

范围: 药物临床试验机构及各专业的所有研究人员。

内容:药物临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一,包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中,机构办公室和各专业,包括申办者按照该管理制度实施,并进行医院内部的质量保证和质量控制。并接受有关部门的监督和稽查。

武警总医院药物临床试验机构标准操作规程

目的:确保新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作规程。

定义: 标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

范围: 药物临床试验机构及各专业的所有研究人员。

内容: 药物临床试验标准操作规程是贯穿临床试验始终的重要指南之一,包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中,机构办公室和各专业,包括申办方按照该规程执行,并进行医院内部的质量保证和质量控制。并接受有关部门的监督和稽查。

二、药物临床试验伦理委员会

药物临床试验伦理委员会组织结构图

伦理委员会运行框架图

武警总医院药物临床试验伦理委员会章程

总则

第一条 为保护参与临床试验的受试者的权益,规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用,依据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》(试行)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法规和规范性文件,制定本章程。

第二条 武警总医院药物临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)以保护受试者权益为宗旨,促进临床试验按照符合国内国际规范的要求健康发展,促进公众对临床试验的信任与支持。

第三条 伦理委员会应当依照国家法律、法规和规章的规定审查试验项目,遵循 “尊重、有利及公正”的伦理原则,工作独立透明,确保审查质量。

第二章 伦理委员会

第四条 伦理委员会是经武警总医院批准成立的、对涉及人的临床试验和相关技术应用进行伦理审查的专门机构,对武警总医院负责。

第五条 本委员会包括了医药专业人员、非医药专业人员(包括社区代表1名、律师1名),设主任委员、副主任委员各1名,均接受过药物临床试验管理规范知识培训与伦理学培训。
主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。
主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经武警总医院批准。
因审查需要,伦理委员会还可聘请独立顾问及委任常任独立顾问。独立顾问应遵守保密协议,可就试验方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见,可列席会议,但不具有伦理审查表决权。

第七条 伦理委员会成员可以由从事生物医学、临床医学、预防医学、遗传学、药学、统计学、伦理学、法学、社会学、心理学等学科的专家和社区代表组成。
非医学专业委员所占比例应当不少于伦理委员会成员的百分之十。
伦理委员会成员的性别比例应当无明显差异。

第八条 伦理委员会委员任期三年,根据需要,经批准可以连任。

第九条 伦理委员会的权利和义务
(一)保护受试者权益,确保研究不将受试者暴露于不合理的危险之中。
(二)审查研究项目方案:
伦理委员会有权要求研究人员提供与伦理审查有关的研究信息、修改研究方案,要求研究人员提供和/或修改知情同意书,或者根据研究人员的请求批准免除知情同意程序。对研究项目做出同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等决定。
(三)对已批准的研究项目进行监督和定期检查,有权要求研究人员暂停或终止不依从研究方案和/或不符合伦理的研究活动。
(四)及时处理受试者的投诉和不良事件。
(五)为医院临床试验受试者提供受试者保护和伦理方面的咨询和服务,提升医院的临床试验水平。

第三章 伦理委员会办公室

第十条 伦理委员会下设伦理委员会办公室,负责伦理委员会日常工作,为委员会的工作服务。伦理委员会办公室设秘书1人。

第十一条 伦理委员会办公室的主要职责:
(一)负责提供伦理申请单模板及签收伦理申请。
(二)对研究者提交的申请材料进行初审和形式审查。对基本符合审查条件的决定给予受理;对不符合审查条件的退回申请材料并说明理由。
(三)受理后发现申请材料存在瑕疵的,及时通知申请者予以补充或者修改。
(四)协助主任委员和副主任委员确定不同试验项目的审查形式:免除审查、非会议审查或会议审查。
(五)按照伦理委员会标准操作规程相关规定开展工作。其中主要包括:
负责伦理委员会会议审查的会务工作,包括通知会议时间、地点、通知委员、独立顾问(若需要聘请)主要研究者等参加会议;
在伦理审查会议召开前一周,将申请者提交的申请材料送给参加会议的委员及独立顾问(若需要);
协助委员与研究者沟通;
提供审查会议的会场服务、会议签到、签署相关表格、回收审查意见和做会议记录等。
(六)将伦理审查结果以书面形式送达申请者。
(七)按规定负责全部文书、材料的归档与保管。
(八)受主任/副主任委员委托,对某些研究项目进行与受试者保护相关的现场监督和检查。
(九)解答申请者、受试者与伦理审查相关的咨询;对不能解答的,转交主任/副主任委员进行解答。
(十)协助主任/副主任委员处理研究期间发生的非预期不良事件。
(十一)协助主任/副主任委员受理受试者投诉,内容包括但不仅限于研究期间出现的损伤,对研究和/或研究者的抱怨、不满,对其生活带来的不便或影响,对经济补偿提出的疑义,对改进研究的建议等。
(十二)草拟、报送相关公文。
(十三)对伦理审查申请根据种类不同收取不同审查费,并负责伦理委员会的经费管理,定期向委员会汇报。
(十四)处理主任/副主任委员交办的其他事务。

第四章 委员的权利与义务

第十二条 委员享有下列权利:
(一)接受伦理审查业务培训和继续教育。
(二)参加伦理审查会议并事先取得被审查项目的全部申请材料。
(三)要求申请者补充材料和/或接受当面提问。
(四)对被审查项目做出同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等决定等书面意见。
(五)有权提出辞去自己的委员职务。
(六)向医院提出推荐委员或免去不胜任的主任委员、副主任委员或其他委员的建议。
(七)未到届被告知免除委员职务时有权为自己辩护,被免除职务时有权得到书面解释。
(八)审查工作得到医院的认可。

第十三条 委员应当履行下列义务:
(一)遵守国家法律和伦理委员会的规章制度。
(二)按照伦理委员会通知参加伦理审查会议。
(三)提前填写审查相关表格,会上积极讨论、独立发表意见。
(四)对申请者及临床试验信息保密,对受试者隐私保密。
(五)若有利益冲突,应当主动向主任委员提出回避申请。
(六)在相关文件上签名。
(七)参加审查工作培训和继续教育。
(八)参与伦理委员会制度建设工作。
(九)允许医院及伦理委员会公开本人姓名、职业、专业和所属单位。

第十四条 主任委员的职责
(一)主持制定与伦理委员会职责相关的制度与规定,规范伦理审查工作。
(二)决定研究项目的审查形式:会议审查、非会议审查或者免除审查。
(三)决定试验项目的主审委员及聘请独立顾问等情况。
(四)决定伦理审查回避人员。
(五)主持召开伦理审查会议,经委员会讨论,代表伦理委员会签署对试验项目申请做出的同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等审查意见和批准文件。
(六)组织对已获批准的临床试验项目进行监督检查,纠正以致暂停、终止不依从研究方案和/或不符合伦理的研究活动。
(七)组织处理受试者的投诉和不良事件。
(八)组织对伦理委员会委员及其他人员的业务培训及继续教育。
(九)负责伦理委员会的其他工作。
(十)副主任委员可接受主任委员的委托代理行使主任委员的职责。

第五章 附则

第十五条 本章程由伦理委员会全体委员讨论通过。全体委员讨论后决定章程的修订。

第十六条 本章程自2014年12月3日实施。

武警总医院药物临床试验伦理委员会制度

目录

LL2.1 伦理委员会工作制度

LL2.2 伦理委员会办公室管理制度

LL2.3 伦理委员会档案管理制度

LL2.4 伦理委员会教育培训制度

LL2.5 伦理委员会利益冲突申报与回避制度

LL2.6 伦理委员会保密制度

LL2.7伦理委员会财务管理制度

LL2.8 伦理委员会运行监管制度

武警总医院药物临床试验伦理委员会
标准操作规程目录

LL3.1 伦理委员会运行框架图

LL3.2制订伦理委员会标准操作规程的操作规程

LL3.3伦理委员会审查项目标准操作规程

LL3.4 伦理咨询服务标准操作规程

   
 


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电话: 010-57975902
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