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中国自主研发抗癌新药首获FDA突破性疗法认定
 
时间:2019-01-30
作者单位:人民网-人民日报海外版
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美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂赞布替尼(zanubrutinib)突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是第一个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。
据介绍,这款BTK抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。
2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,两项申请目前均已被药品审评中心纳入优先审评通道,有望于年内在中国首发上市。
本次赞布替尼获得突破性疗法认定,得益于其此前在一系列临床试验中展现的疗效,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的良好数据。
据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,全球范围内已有超过1300位患者接受了赞布替尼治疗。
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